Профстандарт: Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств
Код: 26.021
Утвержден: приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 30.08.2019 № 599н
I. Общие сведения
Группы занятий по ОКЗ:
- 1321 - Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности
- 2113 - Химики
Виды экономической деятельности по ОКВЭД:
- 21.20 - Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях
II. Описание трудовых функций
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Код | Наименование | Уровень квалификации | Наименование | Код | Уровень (подуровень) квалификации |
| A | Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям | A/01.4 | 4 |
| Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | A/02.4 | 4 | |||
| Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований | A/03.4 | 4 | |||
| Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | A/04.4 | 4 | |||
| Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств | A/05.4 | 4 | |||
| B | Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям | B/01.5 | 5 |
| Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям | B/02.5 | 5 | |||
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 | |||
| Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/04.5 | 5 | |||
| Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | B/05.5 | 5 | |||
| C | Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | 5 | Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям | C/01.5 | 5 |
| Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества | C/02.5 | 5 | |||
| Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | C/03.5 | 5 | |||
| Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с | C/04.5 | 5 | |||
| Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | C/05.5 | 5 | |||
| D | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
| Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/02.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям | D/04.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л | D/05.6 | 6 | |||
| Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств | D/06.6 | 6 | |||
| E | Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/01.6 | 6 |
| Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/02.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | E/03.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако | E/04.6 | 6 | |||
| Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс | E/05.6 | 6 | |||
| Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств | E/06.6 | 6 | |||
| F | Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/01.7 | 7 |
| Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/02.7 | 7 | |||
| Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов | F/03.7 | 7 | |||
| Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | F/04.7 | 7 | |||
III. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта
Ответственная организация-разработчик: Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва
Остались вопросы?
Свяжитесь с нами, и мы поможем найти нужную информацию о профессиональных стандартах